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信息來源于：互聯網 發布于：2025-09-17
根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械實行分類管理，第二類醫療器械值,產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性必須加以控制的醫療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等。
二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，一般來說，二類醫療器械的產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟。
二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
(六)具有相應的生產設備。
(七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
一、醫療器械公司經營范圍是怎么樣的？
【答】醫療器械公司經營范圍分兩種情況：
一種是醫療器械生產企業,其經營范圍是該企業已獲得注冊證及生產許可證的產品。
另一種是專門經營醫療器械的企業.它們的經營范圍需得到藥監備案或許可.如果只是經營一類醫療器械,則不需要進行備案或許可.若是經營二類醫療器械,則需到藥監局進行備案,通過后方能經營二類的醫療器械.三類醫療器械則需得到當地省藥監局的許可,及應申請相應的經營許可證才能經營三類醫療器械。
二、醫療器械一類二類有什么區別？
【答】醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
三、二類醫療器械包裝要求規定有哪些？
【答】二類醫療器械必須要包裝
具體包裝要求如下：
(1)產品應有下列標記 ：制造廠單位名稱、產品名稱、規格型號、 生產日期、 產品編號、 注冊產品標準號 、產品注冊號。
(2)產品的包裝上應有下列標記：制造廠名稱、廠址、商標、規格、產品名稱 、生產批號或日期、 無菌及有效期 、“一次性使用”字樣或圖形符號 。
(3)包盒包裝上應有下列標記：產品名稱規格及內有物品名稱 ，用YY0446種給出的圖形符號或相應的文字說明表明產品無菌 、生產批號或日期 、失效年月 、 制造商名稱和地址 產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準 。包裝內應放置檢驗合格證、產品使用說明書 。
(4)包裝箱上應有下列標記：制造廠名、地址 產品名稱、規格、商標、 出廠日期或批號、 產品注冊號或批號 、數量、體積、質量 無菌及有效期 一次使用 “小心輕放”等字樣和標志應符合GB191的規定。
(5)標簽 及合格證上應有下列信息：制造廠名稱 、產品名稱、 檢驗原代號、 檢驗日期 “合格”字樣。1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
